临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂...

县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形有 ( )

A．未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的
B．未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的
C．接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的
D．擅自进行群体性预防接种的
E．违反本条例的其他失职、渎职行为

多项选择题

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、说明书和标签要求( )

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
E．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准

多项选择题

申办单位在完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有( )

A．开办药柜申请表
B．药品经营企业药柜质量管理文件目录
C．药品经营企业药柜设施、设备目录
D．药柜经营人员经培训合格的上岗证原件
E．药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件

多项选择题

下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是( )

A．药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
C．药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品
D．药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证
E．药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

多项选择题

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括( )

A．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
B．负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能
C．审定企业质量管理制度
D．研究和确定企业质量管理工作的重大问题
E．确定企业质量奖惩措施

多项选择题

法的层次包括( )

A．宪法
B．国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例
C．国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章
D．最高人民法院的司法解释
E．国务院有关部门对规章的解释

多项选择题

药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 ( )

A．每件包装是否有产品合格证
B．药品的包装和说明书上是否有规定的条款
C．特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明
D．进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书
E．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

多项选择题

中国药品生物制品检定所的职责包括 ( )

A．负责全国药品质量检验
B．负责生物制品的质量检验
C．负责药品的强制性检验
D．负责进口药品的质量检验
E．负责新药的质量检验

多项选择题

药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有( )

A．责令限期改正
B．给予警告
C．情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格
D．注销其互联网药品交易服务机构资格证书
E．给予行政处罚

多项选择题

必须使用中文的是( )

A．进口药品的包装
B．进口药品的标签
C．进口药品的说明书
D．药品的通用名
E．国产药品的包装

多项选择题

下列说法正确的是( )

A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施
C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导
D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品
E．新《药品管理法》规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

多项选择题

临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

A．不能有效保证受试者安全的
B．已有证据证明临床试验用药物无效的
C．未按照规定时间报告严重不良反应的
D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E．违反GCP其他规定的

多项选择题

申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )

A．属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业
B．有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施
C．有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络
D．企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录
E．法律、法规、规章规定的其他条件

多项选择题

关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是( )

A．政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据
B．中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布
C．地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定
D．地方定价目录经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布
E．省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录

多项选择题

( )须办理执业药师变更注册手续

A．变更执业地区
B．变更执业范围
C．变更执业类别
D．变更执业岗位
E．变更执业身份

多项选择题

国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ( )

A．新药临床试验：120日内完成
B．可以实行快速审批的品种：100日内完成
C．新药生产：120日内完成
D．已有国家标准药品的申请：80日内完成
E．需要进行技术审评的补充中请：40日内完成

多项选择题

《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是( )

A．麻醉药品
B．生物制品
C．毒性药品
D．处方药品
E．放射性药品

多项选择题

制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是( )

A．加强上市药品的安全监管
B．规范有关单位的用药行为
C．严格药品不良反应监测工作的管理
D．确保人体用药安全有效
E．促进药品不良反应的国际交流

多项选择题

设定和实施行政许可的原则有( )

A．法定原则
B．公开、公平、公正原则
C．便民原则
D．效率原则
E．信赖保护原则

多项选择题

开办药品零售企业验收申请应提交的材料有( )

A．药品经营许可证申请表
B．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明丈件
C．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
D．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
E．拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备目录

多项选择题

药品零售企业要求( )

A．购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于2年
B．购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验
C．对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售
D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放
E．陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品

多项选择题

《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有( )

A．保管制度
B．验收制度
C．研制制度
D．领发制度
E．核对制度

多项选择题

产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关 ( )

A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正
B．没收广告费用
C．并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

多项选择题

人民法院审理行政案件时依法实行 ( )

A．合议制度
B．回避制度
C．公开审判制度
D．一审终审制度
E．两审终审制度

多项选择题

第一、二类新药的试产品仅限供应 ( )

A．国家一级站调拨
B．省级以上医药公司经营
C．省级新药特药商店零售
D．国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售
E．医疗单位使用

多项选择题

基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用按以下原则支付( )

A．使用“甲类目录”的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付
B．使用“乙类目录”的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付
C．个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案
D．使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付
E．使用《药品目录》的药品所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付

多项选择题

药品生产过程的验证内容须包括 ( )

A．空气净化系统
B．工艺用水系统
C．生产工艺及其变更
D．设备清洗
E．主要原、辅材料变更

多项选择题

从事互联网药品信息服务的条件有( )

A．互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织
B．有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
C．具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
D．有科学的业务发展计划及相关技术方案
E．有保证充足发展资金的能力

多项选择题

根据《消费者权益保护法》的规定，经营者向消费者应履行下列哪些义务 ( )

A．保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求
B．提供有关商品的真实信息，标明其真实名称和标记
C．向消费者出具购货凭证
D．按照国家规定承担“三包”或其他责任的，应当如实履行
E．不得对消费者侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品

多项选择题

与洁净厂房的要求相符的是( )

A．定期消毒
B．使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染
C．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D．有防止污染和差错的设施
E．不得存放非生产物料和个人杂物

多项选择题

按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )

A．新药申请
B．已有国家标准药品的申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．医院制剂

多项选择题

下列哪些行政行为可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请 ( )

A．全国人大及常委会制定的规定
B．国务院的规定
C．国务院部门的规定
D．县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定
E．乡、镇人民政府的规定

临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

你可能感兴趣的试题

批生产记录( )

批包装记录至少应包括( )

下列说法错误的是( )

( )由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1000至3万元罚款

与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是( )

下列属于药品的是( )

药品生产中的道德要求是( )

药品质量验收的要求是( )

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、说明书和标签要求( )

申办单位在完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有( )

下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是( )

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括( )

法的层次包括( )

药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 ( )

中国药品生物制品检定所的职责包括 ( )

药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有( )

必须使用中文的是( )

下列说法正确的是( )

临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )

关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是( )

( )须办理执业药师变更注册手续

国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ( )

《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是( )

制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是( )

设定和实施行政许可的原则有( )

开办药品零售企业验收申请应提交的材料有( )

药品零售企业要求( )

《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有( )

产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关 ( )

人民法院审理行政案件时依法实行 ( )

第一、二类新药的试产品仅限供应 ( )

基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用按以下原则支付( )

药品生产过程的验证内容须包括 ( )

从事互联网药品信息服务的条件有( )

根据《消费者权益保护法》的规定，经营者向消费者应履行下列哪些义务 ( )

与洁净厂房的要求相符的是( )

按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )

下列哪些行政行为可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请 ( )