多项选择题

药品监督管理的意义是

A．提高药品的使用价值
B．保障公众的用药安全，有效、经济、合理、方便、及时、维护公众的身体健康
C．提高公众对药监部门的信任感
D．建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益
E．普及药品知识，合理用药

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多项选择题

必须获得许可证才能从事的业务包括

A．处方药与非处方药的生产
B．处方药与非处方药的批发销售
C．处方药的零售
D．甲类非处方药的零售
E．乙类非处方药的零售

多项选择题

药品的通用名称必须

A．用中文显著表示
B．通用名与商品名称用字的比例不得小于1:2
C．通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用
D．用英文名称表示
E．用汉语拼音表示

多项选择题

化学药品说明书不可缺少的内容有

A．药理毒理
B．不良反应
C．禁忌症
D．药物相互作用
E．孕妇及哺乳期妇女用药

多项选择题

与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

A．曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用
B．复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量
C．制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出
D．“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容
E．“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出

多项选择题

在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是

A．特殊管理的药品
B．内服药
C．外用药
D．注射用药
E．非处方药

多项选择题

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是

A．在其小包装上
B．在其中包装上
C．在其大包装上
D．在其标签上
E．在其说明书上

多项选择题

药品监督管理的意义是

A．提高药品的使用价值
B．保障公众的用药安全，有效、经济、合理、方便、及时、维护公众的身体健康
C．提高公众对药监部门的信任感
D．建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益
E．普及药品知识，合理用药

多项选择题

在药品分类管理中国家药品监督管理局负责

A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E．批准其他商业企业零售乙类非处方药

多项选择题

药品零售企业经营药品时

A．除乙类非处方药外，必须具有《药品经营许可证》
B．必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录
C．销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
D．处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式
E．非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

多项选择题

进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明

A．《进口药品注册证》或医药产品注册证号
B．生产企业名称
C．进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称
D．进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期
E．进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称

多项选择题

药品说明书中“药物过量”项目中应包括

A．厂方急救咨询热线电话
B．药物的过量剂量
C．症状
D．急救措施
E．解毒药

多项选择题

药品监督管理中执业药师管理包括

A．执业药师的考试
B．执业药师注册资格认证
C．执业药师继续教育管理
D．执业药师监督查处
E．执业药师注册管理

多项选择题

我国药品监督管理机构分为

A．县药品监督管理局
B．市药品监督管理局
C．中华人民共和国卫生部
D．省、自治区、直辖市药品监督管理局
E．国家药品监督管理局

多项选择题

必须使用中文的是

A．进口药品的包装
B．进口药品的标签
C．进口药品的说明书
D．药品的通用名
E．国产药品的包装

多项选择题

划分处方药与非处方药是根据药品

A．品种不同
B．规格不同
C．适应症不同
D．用药剂量不同
E．给药途径不同

多项选择题

我国药品监督管理的技术机构包括

A．中国药品生物制品检定所
B．省级药品检验所
C．SDA药品评价中心和审译中心
D．药典委员会
E．SDA药品认证中心

多项选择题

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是

A．中国境内从事药品生产的企业
B．中国境内从事药品批发的企业
C．中国境内的药品零售企业
D．中国境内的药品零售连锁企业
E．中国境内的医疗机构

多项选择题

下列说法正确的是

A．国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法
B．必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品
C．零售药店对处方必须留存2午以上备查
D．处方药、非处方药应当分柜摆放
E．普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜

多项选择题

下列说法正确的是

A．原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理
B．药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
C．印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致
D．药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次x片，一日次”，“一次x支，一日x次”等，以正确指导用药
E．不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充

多项选择题

化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是

A．药品名称
B．性状、适应症
C．用法用量
D．规格、贮藏
E．有效期

多项选择题

关于乙类非处方药的说法正确的是

A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营批发
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

多项选择题

关于处方药的说法正确的是

A．处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

多项选择题

非处方药的专有标识应

A．与药品标签，使用说明书一体化印刷
B．其大小可根据实际需要设定
C．与药品内、外包装一体化印刷
D．必须醒目、清晰
E．按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用

多项选择题

《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括

A．通用名、汉语拼音名、英文名
B．化学名
C．商品名
D．曾用名
E．拉丁名

多项选择题

其他规范性文件的效力有

A．不能被提起行政诉讼
B．行政诉讼中可被引用
C．不可设置行政处罚
D．可与具体行政行为一并被提起行政复议
E．没有普通的约束力

多项选择题

与《药品说明书规范细则》(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是

A．说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则
B．孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”
C．药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题
D．中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入
E．通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称

多项选择题

药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括

A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B．中药保护品种、名贵药材
C．GMP认证、现代科技
D．进口原料分装、监制
E．专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类

多项选择题

药品的包装、标签及说明书的规范有利于

A．药品的运输
B．药品的贮藏
C．药品的使用
D．保证人民用药安全有效
E．加强药品监督管理

多项选择题

关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是

A．在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区
B．必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志
C．经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处方药经营许可证》
D．合理布局
E．不得销售处方药和甲类非处方药

多项选择题

下列各项中属于SDA职责的是

A．依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作
B．利用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策
C．组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作
D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作
E．负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作

多项选择题

制定《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的目的是

A．加强药品监督管理
B．规范药品的包装、标签和说明书
C．以利于药品的运输、贮藏和使用
D．保证人民用药安全有效
E．促进药品生产企业管理水平的提高

多项选择题

药品批发企业经营药品时必须

A．具有《药品经营许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
D．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
E．经营乙类非处方药可以不需要《药品经营许可证》

多项选择题

在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是

A．药理毒理、药代动力学
B．适应症、用法用量、药物过量
C．不良反应、禁忌症、药物相互作用
D．注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药
E．儿童用药、老年患者用药

多项选择题

关于普通商业企业经营药品的管理正确的是

A．必须设立专门的货架或专柜
B．可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
C．必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录
D．连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购
E．销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作

多项选择题

违反本规定的，由药品监督管理部门

A．给予警告
B．责令改正其包装、标签、说明书
C．没收药品
D．没收违法所得
E．收回已上市的不符合本规定的药品

多项选择题

关于甲类非处方药的说法正确的是

A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

多项选择题

《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

A．药品名称、性状
B．适应症、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号；生产企业

多项选择题

与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

A．说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称
B．孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”
C．药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题
D．说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等
E．通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称

多项选择题

药品说明书应列有的内容是

A．药品名称
B．药理毒理
C．药物相互作用
D．结构式
E．药代动力学

多项选择题

在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得

A．销售处方药和甲类非处方药
B．采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药
C．暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药
D．从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药
E．其连锁超市分店不得独自采购

多项选择题

《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

A．药品名称、性状
B．功能与主治、用法与用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号、生产企业

多项选择题

在药品监督管理的方法原则中必须正确处理

A．监督管理与改革发展相互促进
B．目的性与有效性统一
C．行政手段与司法手段并重
D．管理效率与管理成本兼顾
E．必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合

多项选择题

化学药品说明书的内容包括

A．药品名称、性状、适应症
B．药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药
C．不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量
D．规格、贮藏、包装、有效期
E．批准文号、生产企业

多项选择题

化学药品说明书中须采用国家颁布的名词的是

A．疾病名称
B．临床检验方法和结果
C．药学专业名词
D．药品名称
E．药品度量单位

多项选择题

中药说明书的内容包括

A．药品名称、主要成分、性状、功能与主治
B．药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项
C．毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量
D．规格、贮藏、包装、有效期
E．批准文号、生产企业

多项选择题

根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，进口药品的包装要求

A．药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制
B．药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
C．药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致
D．药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用
E．药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注

多项选择题

下列说法正确的是

A．药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则
B．同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标
C．同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注
D．进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等
E．药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装

多项选择题

在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有

A．麻醉药品
B．精神药品
C．医疗用毒性药品
D．放射性药品
E．外用药品、非处方药

多项选择题

零售乙类非处方药的商业企业必须

A．配备专职的具有高中以上文化程度的人
B．配备执业药师
C．其配备的人必须经专业培训由省级药监部门考核合格取得上岗证
D．其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育
E．其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核合格取得上岗证

多项选择题

药品生产企业生产或销售药品时必须

A．具有《药品生产许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D．警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

多项选择题

下列说法正确的是

A．进口分装药品的包装、标签应标明原产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等
B．经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点
C．包装标签有效期的一般表达可用有效期至某年某月，如有效期至2001年10月，或有效期至2001.10、2001/10、2001-10等形式
D．外包装标签由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样
E．内包装标签的特点是必须含有最基本的内容，如药品名称、规格、生产批号等；直接接触内包装的外包装标签的特点是含有详细的药品使用知识，如不良反应、禁忌症、注意事项等大包装标签的特点是没有药品使用知识，含有运输注意事项

多项选择题

非处方药专有标识的应用范围是

A．用于已列入《国家非处方药目录》
B．通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识
C．通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识
D．经营非处方药药品企业指南性标志
E．药品生产企业指南性标志

多项选择题

非处方药标签和说明书除符合规定外，应该

A．便于消费者判断
B．便于消费者选择
C．便于消费者使用
D．用语应当科学
E．用语易懂