单项选择题

不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行

A．临床试验
B．临床Ⅱ期试验
C．生物等效性试验
D．临床Ⅲ期试验
E．临床Ⅳ期试验

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单项选择题

处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是

A．一般计量器具检定的结果为准
B．以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准
C．计量检定规程
D．国家计量基准器具检定的结果
E．社会公用计量标准器具检定的数据

单项选择题

不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行

A．临床试验
B．临床Ⅱ期试验
C．生物等效性试验
D．临床Ⅲ期试验
E．临床Ⅳ期试验

单项选择题

自2印1年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事

A．互联网信息服务的单位
B．互联网信息服务的单位或个人
C．互联网信息服务的活动
D．互联网药品信息服务的活动
E．互联网药品服务的活动

单项选择题

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法
B．医疗器械标准管理办法
C．医疗器械新产品审批规定
D．医疗器械监督管理条例
E．医疗器械分类规则

单项选择题

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书
B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C．药事管理委员会同意书
D．合作协议书
E．伦理委员会同意书

单项选择题

为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

A．国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
B．县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
C．计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书
D．省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
E．所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

单项选择题

申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为

A．科学的、规范的
B．真实可靠的
C．合理、实用的
D．自行取得并保证其真实性
E．参考文献数据

单项选择题

已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

A．在该药品专利期满前2年内
B．在该药品专利期满前1年内
C．在该药品专利期满前6个月
D．在该药品专利期满后2年内
E．在该药品专利期满后1年内

单项选择题

国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A．火速审批
B．加快审批
C．一级审批
D．快速审批
E．特殊审批

单项选择题

国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行

A．常规的现场考察
B．有因的现场稽查
C．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D．临床数据的稽查
E．有因的现场考察和稽查

单项选择题

办理药品注册申请事务的人员应是

A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求
B．熟悉药品注册管理的法规要求
C．相应的专业技术人员
D．熟悉药品注册管理和技术要求
E．熟悉药品注册管理和法律要求

单项选择题

药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当

A．依照相关法律，通过上级机关解决
B．依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决
C．自行协商，最后由上级单位定案
D．依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决
E．自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决

单项选择题

国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

A．不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"
B．注销"医药产品注册证"通知
C．注销"进口药品注册证"通知
D．注销其药品批准文号通知
E．不予再注册通知

单项选择题

开办第一类医疗器械经营企业应向

A．国家药品监督管理部门备案
B．国家工商行政管理部门备案
C．省级药品监督管理部门备案
D．省级工商行政管理部门备案
E．地市级药品监督管理部门备案

单项选择题

负责临床研究用药质量全部责任的是

A．药品经营集团法人
B．药品零销连锁企业的法人
C．药品生产企业质量负责人
D．药品注册联络人
E．药品注册申请人

单项选择题

处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是

A．社会公用计量标准器具检定的数据
B．一般计量器具检定的结果为准
C．以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准
D．计量检定规程
E．国家计量基准器具检定的结果

单项选择题

公民、法人或者其他组织可以依《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

A．关于确认水流、森林的使用权的决定不服
B．关于确认山岭、草原的使用权的决定不服
C．关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服
D．对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服
E．关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

单项选择题

国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

A．新药从批准之日起-季度内未生产的
B．新药从批准之日起半年内没有生产的
C．新药从批准之日起1年内没有生产的
D．新药从批准之日起1年半没有生产的
E．新药从批准之日起2年内没有生产的

单项选择题

监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A．药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程
B．药品供应，使用
C．药品的生产
D．药品储藏
E．剩余药品的处理过程

单项选择题

分包装的进口药品，应执行的标准是

A．药品注册标准
B．国家标准
C．国外药典标准
D．进口药品注册标准
E．药典标准

单项选择题

国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

A．自注册申报开始计算不超过一年
B．自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C．自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D．自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E．自批准该新药生产之日起计算不超过1年

单项选择题

国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

A．在必要时进行临床试验
B．说明处方依据及组成
C．进行生物等效性试验
D．说明其处方依据，必要时应当进行临床试验
E．进行临床试验

单项选择题

所有以人为对象的研究必须符合

A．人体生物医学研究国际道德指南
B．医学伦理学
C．药学伦理学
D．"赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"
E．"赫尔辛基宣言"

单项选择题

当事人要求举行听证的应当在行政机关告知后几日内提出

A．3日
B．7日
C．15日
D．30日
E．60日

单项选择题

货值金额的计算是

A．生产的产品的标价计算
B．以销售产品的标价计算
C．以违法生产伪劣产品的标价计算
D．以违法销售伪劣产品的标价计算
E．以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算

单项选择题

监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A．药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程
B．药品的生产全过程
C．药品的供给，使用
D．药品的储藏及剩余药品的处理
E．剩余药品的处理过程

单项选择题

为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

A．计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书
B．省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
C．所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
D．国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
E．县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

单项选择题

国家药监局决定不同新药监测期的依据是

A．临床前研究的一般资料
B．现有的注册资料
C．现有的安全性研究资料，境内外研究状况
D．境内外安全性研究状况
E．现有的安全性研究资料

单项选择题

国家法定计量单位是

A．国际单位制计量单位
B．欧美制计量单位
C．部门制计量单位
D．市制计量单位
E．不统一规定计量单位

单项选择题

公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚是

A．有权申诉
B．有权检举
C．行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
D．有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
E．发现有错误时，应要求行政机关及时改正

单项选择题

临床试验用药品的使用记录应包括

A．递送、接受、分配及应用情况
B．数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
C．应用后剩余药品的回收情况
D．应用后剩余药品的销毁情况
E．数量、装运、分配等情况

单项选择题

《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是

A．从事信息咨询的
B．从事信息服务的
C．从事互联网信息服务的
D．从事互联网信息咨询的
E．从事互联网药品信息服务活动

单项选择题

接受新药技术转让的企业不得

A．进行该药品的再生产
B．对该技术进行再次转让
C．重新进行药品注册
D．重新进行临床研究
E．注销其药品批准文号

单项选择题

药品标准物质包括

A．标准品、对照品
B．对照品、对照药材
C．对照药材、参考品
D．参考品、标准品
E．标准品、对照品、对照药材、参考品

单项选择题

行政处罚的管辖是

A．违法行为发生地的县级人民政府管辖
B．违法行为发生地的司法机关管辖
C．县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
D．县级以上的司法机关管辖
E．违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

单项选择题

国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的

A．药品注册文件
B．安全性、稳定性
C．注册标准
D．注册标准和说明书
E．说明书

单项选择题

统一全国量值的最高依据是

A．国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
B．国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C．国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
D．省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E．县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

单项选择题

临床试验中受试者的分配必须按

A．每名受试者编码依序进行
B．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治
C．每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行
D．受试者自愿结合的方案进行
E．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

单项选择题

实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照

A．一般法规规定的定罪处罚
B．处罚较轻的规定的定罪处罚
C．处罚严重的规定的定罪处罚
D．处罚较重的规定的定罪处罚
E．行政处分规定的定罪处罚

单项选择题

伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验
B．作必要的修正后同意
C．终止或暂停已批准的试验
D．不同意
E．同意

单项选择题

违法事实确凿并有法定依据时的处罚是

A．对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款
B．对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚
C．可以当场作出行政处罚决定
D．对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定
E．对法人或者其他组织处以一千元以下罚款

单项选择题

非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

A．一般不需进行临床试验
B．生物等效性试验
C．只需进行Ⅱ期临床试验
D．只需进行Ⅲ期临床试验
E．只需进行Ⅳ期临床试验

单项选择题

"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

A．研制医疗器械附有的说明书
B．境内生产医疗器械附有的说明书
C．境内销售医疗器械附有的说明书
D．境内使用医疗器械附有的说明书
E．境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

单项选择题

分包装的进口药品应当执行

A．药品的注册标准
B．药典标准
C．美国药典标准
D．进口药品注册标准
E．国家标准

单项选择题

药品生产企业应当经常考察监测期内新药的

A．全面情况及时向所在地药监局报告
B．生产工艺
C．质量的波动情况
D．生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告
E．疗效及不良反应

单项选择题

已接受新药技术转让的企业，不得

A．注销其药品批准文号
B．对该技术进行再次转让
C．进行该药品的再生产
D．重新进行该药品注册
E．重新进行该药品临床试验

单项选择题

所有以人为对象的研究必须符合

A．《赫尔辛基宣言》
B．医学伦理学
C．《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》
D．药学伦理学
E．《人体生物医学研究国际道德指南》

单项选择题

临床试验数据管理的目的是

A．在于把得自受试者的数据完整纳入报告
B．在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告
C．在于把得自受试者的数据无误地纳入报告
D．在于把得自受试者的数据迅速纳入报告
E．在于把得自受试者的数据纳入报告

单项选择题

临床试验方法的选择必须符合

A．现代化伦理标准
B．科学和道德标准
C．合理和规范的标准
D．标准化和科学化
E．科学和伦理标准

单项选择题

下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是

A．非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的
B．国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理
C．从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请
D．拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请
E．取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．