单项选择题

研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )

A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．中国药学会
D．国家药典委员会
E．中华医学会

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单项选择题

《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有( )

A．采伐证
B．狩猎证、采伐证
C．采药证、采伐证
D．县级药品监督管理部门的批准文件
E．县级野生动物、植物管理部门的批准文件

单项选择题

《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )

A．《药品生产许可证》
B．《营业执照》
C．《新药证书》和《营业执照》
D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E．《药品生产许可证》和《营业执照》

单项选择题

下列不属于药品质量指标的是( )

A．安全性指标
B．有效性指标
C．稳定性指标
D．均一性指标
E．经济性指标

单项选择题

医疗单位供应和调配毒性药品应凭( )

A．医疗单位诊断证明书
B．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方
C．患者盖章或签字的医生处方
D．主治医师以上人员开具的处方
E．医生签名的正式处方

单项选择题

关于药品销售的有关管理错误的是 ( )

A．不得采用开架自选销售的方式
B．不得采用有奖销售方式
C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式
D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放
E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定

单项选择题

对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果的是( )

A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
C．被污染的
D．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
E．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

单项选择题

《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，药品招标采购的主体是 ( )

A．药品生产企业
B．药品经营企业
C．医疗机构
D．药品监督管理部门
E．卫生行政部门

单项选择题

海关放行进口药品的依据是( )

A．口岸药检所检验报告
B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D．《进口药品注册证》
E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书

单项选择题

对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是( )

A．国家食品药品监督管理局
B．中国海关
C．中国进出口商品检验局
D．口岸药检所
E．中国药品生物制品检定所

单项选择题

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )

A．3个月
B．12个月
C．1年
D．3年
E．5年

单项选择题

《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得( )

A．向跨地区连锁零售药店销售现货
B．向批发企业销售现货
C．向零售药店销售现货
D．向医疗机构销售现货
E．进行药品现货销售活动

单项选择题

药品生产企业的质量管理部门由( )直接领导

A．企业负责人
B．副经理(副厂长)
C．总工程师
D．质量检验科长
E．化验室主任

单项选择题

《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )

A．穿山甲
B．石斛
C．甘草
D．豹骨
E．马鹿

单项选择题

公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请( )

A．40日内
B．50日内
C．60日内
D．70日内
E．80日内

单项选择题

药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )

A．不得更改
B．可更改，但应由车间主任负责
C．可更改，但应由总工程师负责
D．可更改，但应报厂长同意
E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

单项选择题

国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( )

A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B．药品强制性检验
C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验
E．药品质量监督检查检验

单项选择题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )

A．所有可疑的不良反应
B．严重的不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应
D．严重或新的不良反应
E．迟发型不良反应

单项选择题

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，零售药店对处方的留存期限为 ( )

A．半年以上
B．1年以上
C．2年以上
D．3年以上
E．5年以上

单项选择题

研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )

A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．中国药学会
D．国家药典委员会
E．中华医学会

单项选择题

( )的标签的内容、格式及颜色必须一致

A．同一企业、同一药品的相同规格品种 (指药品规格和包装规格)
B．同一企业相同品种如有不同规格
C．进口药品的包装、标签应标明
D．进口分装药品的包装、标签应标明
E．经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明

单项选择题

根据《处方管理办法》，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过几天( )

A．1天
B．2天
C．3天
D．4天
E．5天

单项选择题

我国生产及使用的第一类精神药品不包括( )

A．三唑仑
B．哌醋甲酯
C．氯氮革
D．丁丙诺啡
E．马吲哚

单项选择题

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要( )

A．与药品分类管理的处方药合并管理
B．加强管理、统一核算
C．分别管理、统一记账
D．分别管理、单独建账
E．分别管理、统一核算

单项选择题

必须具有质量检验机构的药事组织是 ( )

A．药店
B．药品零售连锁企业
C．药品批发企业
D．药品生产企业
E．药品零售连锁、批发和生产企业

单项选择题

非处方药专有标识图案分为( )

A．红色和绿色
B．红色和黄色
C．黑色和白色
D．蓝色和白色
E．绿色和白色

单项选择题

根据《处方管理办法》，下列不属于药师对处方用药适宜性审核内容的是 ( )

A．对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B．处方用药与临床诊断的相符性
C．是否有重复给药现象
D．处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整
E．是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

单项选择题

审批《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的机构是( )

A．县级卫生行政部门
B．设区的市级卫生行政部门
C．县级药品监督管理部门
D．设区的市级药品监督管理部门
E．设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理部门

单项选择题

药品注册管理是( )

A．控制药品市场准入的制度
B．法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
C．法定的控制药品准入的制度
D．控制药品市场准入的前置性管理制度
E．法定的控制药品市场准入的前置性制度

单项选择题

《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的( )

A．指导原则
B．基本准则
C．实施指南
D．验收细则
E．原则要求

单项选择题

“新药”系指( )

A．我国未生产过的药品
B．我国未使用过的药品
C．我国未研究过的药品
D．未曾在中国境内上市销售的药品
E．《中华人民共和国药典》未收栽过的药品

单项选择题

完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书( )

A．国家药典委员会
B．中华人民共和国卫生部
C．国家中医药管理局
D．中华人民共和国专利局
E．国家食品药品监督管理局

单项选择题

不宜设置地漏的是( )

A．罐装前需除菌滤过的药液的配制
B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C．直接接触药品的包装材料的最终处理
D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

单项选择题

部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时 ( )

A．由国务院裁决
B．由全国人大常委会裁决
C．由地方政府裁决
D．由人民法院裁决
E．由人民检察院裁决

单项选择题

保障受试者权益的主要措施是( )

A．知情同意书的签订
B．伦理委员会严格审议试验方案
C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D．伦理委员会与知情同意书
E．伦理委员会的确立

单项选择题

社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备( )

A．药士
B．执业药师
C．老药工
D．用药咨询人员
E．专职采购人员

单项选择题

广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法》规定，哪项行为可不承担民事责任( )

A．在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的
B．假冒他人专利的
C．未经广告审查机关审查批准发布广告的
D．贬低其他生产经营者的商品或者服务的
E．在广告中未经同意使用他人名义、形象的

单项选择题

非处方药专有标识的固定位置( )

A．醒目位置
B．中间位置
C．左下角
D．右上方
E．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角

单项选择题

药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当( )

A．承担相应的赔偿责任
B．不承担赔偿责任
C．赔偿经济损失
D．赔偿全部损失
E．处分有关责任人员

单项选择题

配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( )

A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年