单项选择题

在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

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单项选择题

发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，属于

A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应
E.药品群体不良事件

单项选择题

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请根据《药品注册管理办法》

单项选择题

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定

单项选择题

导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于

A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应
E.药品群体不良事件

单项选择题

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请根据《药品注册管理办法》

单项选择题

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定

单项选择题

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应
E.药品群体不良事件

单项选择题

药物治疗作用初步评价阶段是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》

单项选择题

药物治疗作用确证阶段是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》

单项选择题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》

单项选择题

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

单项选择题

新药上市后应用研究阶段是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》

单项选择题

在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

单项选择题

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

单项选择题

境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

单项选择题

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

单项选择题

境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
E.BZ+4位年号+4位顺序号

单项选择题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

单项选择题

在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
E.BZ+4位年号+4位顺序号

单项选择题

甲药品批准文号为国药准字J20090028，其中J表示

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装根据《药品注册管理办法》

单项选择题

乙药品批准文号为国药准字S20090020，其中S表示

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装根据《药品注册管理办法》

单项选择题

中药新药证书证号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号
C.国药准字S+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
E.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

单项选择题

生产已有国家药品标准的注册申请属于

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请

单项选择题

生物制品批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号
C.国药准字S+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
E.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

单项选择题

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请

单项选择题

化学药批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号
C.国药准字S+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
E.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

单项选择题

新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请

单项选择题

对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应
B.B类药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应

单项选择题

药品使用说明书中未收载的不良反应属

A.A类药品不良反应
B.B类药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应

单项选择题

新药监测期内的国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应
B.B类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应
E.A类和B类药品不良反应

单项选择题

新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应
B.B类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应
E.A类和B类药品不良反应

单项选择题

药品进口满5年的须报告其引起的

A.新的药品不良反应
B.严重的药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应

单项选择题

发现群体不良反应

A.应在30日内报告
B.应在15日内报告
C.应在5日内报告
D.应在3日内报告
E.应立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构

单项选择题

进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告其引起的

A.新的药品不良反应
B.严重的药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应

单项选择题

发现药品不良反应引起的死亡病例

A.应在30日内报告
B.应在15日内报告
C.应在5日内报告
D.应在3日内报告
E.应立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构

单项选择题

发现新的或严重的药品不良反应

A.应在30日内报告
B.应在15日内报告
C.应在5日内报告
D.应在3日内报告
E.应立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构

单项选择题

药品说明书中未载明的不良反应是

A.药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品严重不良反应
D.可控制的不良反应
E.不可控制的不良反应《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

单项选择题

发现的群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应

A.应在30日内报告
B.应在15日内报告
C.应在5日内报告
D.应在3日内报告
E.应立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构

单项选择题

可导致住院或住院时间延长的不良反应是

A.药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品严重不良反应
D.可控制的不良反应
E.不可控制的不良反应《药品不良反应报告和监测管理办法》规定