单项选择题

医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为（）类。

A.二类
B.三类
C.四类
D.五类

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单项选择题

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是（）。

A.具有公安报警系统联网的报警装置
B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目
C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

单项选择题

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（）。

A.国家免疫规划确定的疫苗
B.公民自费并自愿受种的疫苗
C.公民应依照政府规定受种的疫苗
D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗

单项选择题

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）。

A.临床药理学
B.药物经济学
C.安全性评估结果
D.药品通用名称

单项选择题

调配处方时，对处方未标注"生用"的毒性中药，应当（）

A.拒绝调配
B.予以替换
C.付生品
D.付炮制品

单项选择题

下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是（）。

A.国妆特字G20110001和国妆特进字J20120001
B.卫妆特字［2010］第0001号和卫妆特进字［2011］第0001号
C.国妆特进字J0001和国妆备进字J0001
D.卫妆备进字［2007］第0001号

单项选择题

行政复议申请的一般时效为（）。

A.30日
B.60日
C.90日
D.7日

单项选择题

下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A.企业法定代表人
B.注册地址
C.经营范围
D.执业药师

单项选择题

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

单项选择题

按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识

单项选择题

根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。

A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

单项选择题

医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为（）类。

A.二类
B.三类
C.四类
D.五类

单项选择题

新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以（）。

A.违法收入2倍以上5倍以下的罚款
B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C.违法收入50%以上3倍以下的罚款
D.5千元以上2万元以下的罚款

单项选择题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经（）。

A.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
B.国务院药品监督管理部门批准
C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

单项选择题

中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是（）。

A.国家食品药品监督管理局
B.国家农业部
C.国家质量监督管理总局
D.省级药品监督管理部门

单项选择题

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是（）。

A.超过有效期的
B.没有有效期的
C.片剂表面霉迹斑斑的
D.批号更改为120601的

单项选择题

根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

A.国药准字J20120001
B.国药准字H20120002
C.国药准字S20120003
D.国药准字Z20120004

单项选择题

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。

A.有效期至××××年××月
B.有效期至××××年××月××日
C.有效期至××××.××.
D.有效期至××／××／××××

单项选择题

下列各项内容不符合GMP规定的是（）。

A.生产β-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开
B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压
C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
D.强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

单项选择题

下列不属于新药申请范围的是（）

A.增加新的适应证的申请
B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

单项选择题

药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于（）

A.10cm
B.20cm
C.30cm
D.40cm

单项选择题

药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期
B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期
D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

单项选择题

下列关于发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施的叙述，不正确的是（）

A.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
B.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告
C.药品监督管理部门在监督检查中，发现疫苗需要检验的，应当自检验报告发出之日起15日内作出处理决定
D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理

单项选择题

药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）

A.通用名称、规格、产品批号
B.生产日期
C.用法用量
D.适应证或者功能主治

单项选择题

说明书【不良反应】项下内容不包括（）

A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应
B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减
C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述
D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述

单项选择题

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围的（）

A.按非法经营处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售劣药处罚
D.按销售假药处罚

单项选择题

互联网药品交易形式不包括（）

A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

单项选择题

肽类激素不包括（）

A.人体生长激素
B.胰岛素
C.促性腺素
D.咖啡因

单项选择题

提供虚假证明文件取得《药品生产许可证》的，应给予的处罚不包括（）

A.处一万元以上三万元以下的罚款
B.拘役、并处或单处罚金
C.吊销《药品生产许可证》
D.五年内不受理其申请

单项选择题

开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是（）

A.库房负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人

单项选择题

下列属于第一类精神药品的是（）

A.二氢埃托啡
B.三唑仑
C.艾司唑仑
D.地西泮

单项选择题

药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

单项选择题

罂粟壳每张处方不得超过几日用量，连续使用不得超过几天（）

A.3日、7天
B.1日、3天
C.7日、3天
D.1日、1天

单项选择题

药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）

A.二分之一
B.三分之一
C.六分之一
D.五分之一

单项选择题

医疗机构供应和调配毒性药品时必须（）

A.凭执业医师签名并盖有医院公章的正式处方
B.凭执业医师签名并盖有医务科公章的正式处方
C.凭执业医师签名的正式处方
D.凭执业医师和执业药师共同签名的正式处方

单项选择题

关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的（）

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
B.经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》
C.运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志
D.持有《药品GSP证书》的经营企业可以从事饮片分包装活动

单项选择题

为药品生产、经营企业及医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批机构是（）

A.国家工商管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市工商管理部门

单项选择题

下列不允许申请GSP认证的单位是（）

A.具有企业法人资格的药品零售企业
B.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业
C.具有企业法人资格的药品批发企业
D.无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体

单项选择题

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行（）

A.考核制度
B.考试制度
C.核准制度
D.登记制度

单项选择题

对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国务院食品安全委员会
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国家工商行政管理总局

单项选择题

药品召回的责任主体是（）

A.药品研制单位
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品使用单位

单项选择题

处方点评中，门急诊处方的抽样率和每月点评处方数分别不应少于（）

A.1%，100
B.1‰，100
C.2%，30
D.1‰，30