认定为（）的情形：（1）致人重度残疾；（2）造成三人以上重伤；（3）造成三人...

填空题

接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（）。

答案：采取应急处置措施

填空题

提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（）。

答案：立即停止销售

填空题

药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备下列条件：
（1）（）；
（2）（）；
（3）（）。

答案：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

填空题

（）是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

答案：药品注册标准

填空题

（）应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

答案：药品通用名称

填空题

对不合格的直接药品接触包装材料和容器，由（）责令停止使用。

答案：药品监督管理部门

填空题

直接接触药品的包装材料和容器，必须（），符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

答案：符合药用标准

填空题

（）必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

答案：药品包装

填空题

特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签，必须印有（）。

答案：规定的标志

填空题

中药饮片必须印有或者贴有（）。

答案：标签

填空题

中药饮片的（）必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

答案：标签

填空题

化学药品标签上有效期的标注格式有（）。

答案：有效期至XXXX年XX月XX日

填空题

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须（）。

答案：印有规定的标识

填空题

禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，如（）应用该药品的人群、疾病等情况。

答案：禁止

填空题

成分：应列出处方中所有的药味或者有效部位、（）等。

答案：有效成分

填空题

注意事项：应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响（）的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等），用药对于临床检验指标的影响等。具体内容一般包括以下几个方面：如过敏试验、可能产生药品滥用或药品依赖性的内容、是否需慎用等。

答案：药品疗效

填空题

药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明（）的结果及合并用药的注意事项。

答案：相互作用

填空题

药物过量：应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且（）的，应当在该项下予以说明。

答案：无可靠参考文献

填空题

用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及（），并应当特别注意与规格的关系。特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

答案：疗程期限

填空题

适应证：应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、（）或辅助治疗某种疾病（状态）或症状。

答案：缓解

填空题

用于灌装葡萄糖注射液液体的容器必须符合（）。

答案：药用要求

填空题

用于直接包装药品制剂的铝箔必须符合（）。

答案：药用要求

填空题

（）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

答案：药品包装

填空题

尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）、（）、（）、（）等。

答案：药品通用名称、规格、批号、有效期

填空题

原料药的标签应当注明（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

答案：药品名称；贮藏；生产日期；生产批号；有效期；执行标准；批准文号；生产企业

填空题

批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（）。

答案：国务院药品监督管理部门

填空题

办理药品零售企业变更的是（）。

答案：设区的市级药品监督管理机构

填空题

批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（）。

答案：国务院药品监督管理部门

填空题

会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（）。

答案：省级卫生行政部门

填空题

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（）。

答案：国家食品药品监督管理局

填空题

医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是（）。

答案：省级药品监督管理部门

填空题

制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）。

答案：国家食品药品监督管理局

填空题

组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（）。

答案：国家食品药品监督管理局

填空题

药品标签上（）若标注到日，应当为起算同期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

答案：药品有效期

填空题

（）应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所有的全部辅料名称。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

答案：药品说明书

填空题

（）中的有效期具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。

答案：药品标签

填空题

药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出（）以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

答案： 2名

填空题

药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）。

答案：说明书

填空题

药品包装必须印有或贴有（）。

答案：标签

填空题

（）应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

答案：药品的内标签

填空题

（）应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

答案：原料药的标签

填空题

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中全部中药药味，（）和（）还应当列出所用的（）。

答案：注射剂；非处方药；全部辅料名称

填空题

（）应当注明执行标准。

答案：原料药的标签

填空题

（）必须在醒目位置注明。

答案：对药品贮藏有特殊要求的包装

填空题

直接与药品接触的包装是（）。

答案：药品的内包装

填空题

至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）。

答案：医疗用储存药品标签

填空题

负责基本药品监督性抽验工作的是（）。

答案：省级药品监督管理部门

填空题

负责基本药品评估性抽验工作的是（）。

答案：国家食品药品监督管理局

填空题

应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

答案：医院制剂

填空题

销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。

答案：血液制品

填空题

（）必须在标签上注明产地。

答案：中药饮片

填空题

（）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

答案：疫苗、血液制品

填空题

药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。

答案：指定检验

填空题

下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：（1）（）；（2）（）；（3）（）。

答案：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品

填空题

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）。

答案：抽查检验

填空题

国家对新药审批时进行的检验属于（）。

答案：注册检验

填空题

国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）。

答案：指定检验

填空题

经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营（）。

答案：第二类精神药品

填空题

申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。

答案：第一类疫苗

填空题

医疗卫生机构在分发（）时不得收取费用。

答案：第一类疫苗

填空题

药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（）。

答案：第一类疫苗

填空题

（）、（）、（）、（），不得做广告。

答案：麻醉药品；精神药品；毒性药品；放射性药品等特殊药品

填空题

（）可以在卫生部和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传媒介质广告或者以其他方式进行以公共为对象的广告宣传。

答案：处方药

填空题

（）内容涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

答案：药品广告

填空题

（）不得含有保证无效退款、保证治愈性的内容。（）药品广告应向发布地药品广告审查机关备案。

答案：药品广告；异地发布

填空题

（）广告的忠告语是："请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"。药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，（）说明（）或（）的。

答案：非处方药；不得出现；治愈率；有效率

填空题

（）应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：
（1）含有不科学的：表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品易患某种疾病或加重病情的；
（2）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；
（3）含有"家庭必备"或者类似内容的；
（4）含有"无效退款"、"保险公司保险"等保证内容的；
（5）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

答案：药品广告

填空题

违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上（）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用（）的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。

答案：工商行政管理部门；1倍以上5倍以下

填空题

县级以上人民政府工商行政管理部门是（）。

答案：广告监督管理机关

填空题

（）药品（如（）、（））、（）药品（如（）、（））、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。

答案：麻醉；吗啡阿托品注射液；美沙酮；精神；地西泮；三唑仑

填空题

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告（）。

答案：批准文号

填空题

药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）。

答案：由发布地省级药品监督管理部门审查

填空题

药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是（）。

答案：在发布地省级药品监督管理部门备案

填空题

在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是（）。

答案：无须经过药品广告审查机关审查

填空题

非处方药可以在大众传媒上发布广告（如（））。

答案：氯雷他定片（0TC）

填空题

处方药只能在医学期刊或杂志上刊登，并需要注明（）。

答案：本广告仅供医学药学专业人士阅读

填空题

在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（）。

答案： 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

填空题

对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（）。

答案：暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

填空题

下列药品（）：
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（2）医疗机构配制的制剂；
（3）军队特需药品；
（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
（5）批准试生产的药品。

答案：不得发布广告

填空题

（）须印有"请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用"广告忠告语。

答案：非处方药

填空题

（）广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。

答案：非处方药

填空题

利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）。

答案：虚假广告罪

填空题

买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）。

答案：非法经营罪

填空题

销售未经批准的药品构成（）。

答案：销售假药罪

填空题

（）仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，（）。

答案：非处方药；无须审查

填空题

发布进口药广告，应（）。

答案：经省级药品监督管理部门审查

填空题

（）应当对审查批准的药品广告发布情况进行检测检查。

答案：县级以上药品监督管理部门

填空题

广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知（）。

答案：省级以上药品监督管理部门

填空题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的（）。

答案：审查工作

填空题

关于（）的规定中，不属于不正当竞争行为的情形：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

答案：低价倾销行为

填空题

（）：经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

答案：商业贿赂

填空题

（）具体包括：
（1）未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为；
（2）销售明知是假冒注册商标的商品的行为；
（3）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为；
（4）给他人的注册商标专用权造成其他损害的行为，包括经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的；在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的；故意为侵犯他人注册商标专用权行为提供仓库、运输、邮寄、隐匿等便利条件的。

答案：假冒他人的注册商标

填空题

（）和（）中（）未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的商品名称。

答案：药品说明书；标签；禁止使用

填空题

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。

答案：四分之一

填空题

对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，（）年内不受理该企业品种的广告审批申请。

答案： 1

填空题

对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并（）年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

答案： 3

填空题

经营者不得以排挤竞争对手为目的，以（）的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：
（1）销售鲜活商品；
（2）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；
（3）季节性降价；
（4）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

答案：低于成本

填空题

（）：
（1）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；
（2）利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；
（3）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。

答案：经营者不得从事下列有奖销售

填空题

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有（）的权利。

答案：人身、财产安全不受损害

填空题

消费者享有知悉其购买、使用的商品或接受的服务的（）的权利。

答案：真实情况

填空题

消费者享有（）的权利。

答案：自主选择商品或者服务

填空题

消费者因购买、使用商品或接受服务受到人身、财产损害的，享有（）的权利。

答案：依法获得赔偿

填空题

（）：
（1）在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
（2）享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
（3）享有自主选择商品或者服务的权利。
（4）享有公平交易的权利。
（5）因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。
（6）享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。
（7）享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。
（8）在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。
（9）享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

答案：消费者的权利包括

填空题

（）不涉及消费者在购买商品时应享有的权利。

答案：无理由退货

填空题

经营者发现其提供的商品或者服务存在（），即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。商品瑕疵不属于（）。

答案：严重缺陷；严重缺陷

填空题

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有（）的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。

答案：人身、财产安全不受损害

填空题

消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得（）的权利。

答案：赔偿

填空题

药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（）。

答案：知情权

填空题

药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的（）。

答案：公平交易权

填空题

（）：与经营者协商和解、请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织协调、向有关行政部门投诉、提请仲裁、向人民法院提起诉讼。

答案：争议解决途径

填空题

消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。

答案：向人民法院提起诉讼

填空题

（）有：
（1）经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提醒消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警告、售后服务、民事责任与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明；
（2）经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。

答案：经营者的义务

填空题

吊销许可证属于（）。

答案：行政处罚

填空题

责令停产停业属于（）。

答案：行政处罚

填空题

因药品缺陷向患者赔偿属于（）。

答案：民事责任

填空题

行政处罚的种类包括（）、（）、（）。

答案：警告；罚款；吊销许可证

填空题

行政处分的种类包括（）、（）。

答案：警告；开除

填空题

有下列情形之一的为（）：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

答案：假药

填空题

有下列情形之一的，（）：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所表明的适应证或功能主治超出规定范围的。口诀：假成不符冒充，原料未批污变，功能超范围禁用。劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）、肤（腐、辅）色。

答案：按假药论处

填空题

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为（）。有下列情形之一的，（）：
（1）未标明有效期或更改有效期的；
（2）不注明或更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。

答案：劣药；按劣药论处

填空题

违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）。

答案： 10年

填空题

生产、销售（）的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准：证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

答案：劣药；1倍以上3倍以下

填空题

生产、销售（）的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》者《医疗机构制剂许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任。

答案：假药；2倍以上5倍以下

填空题

（）有三个量刑幅度，分别是3年以下、3到10年、10年以上，有死刑；（）只有两个量刑幅度，即3到10年和10年以上，没有死刑。罚金（刑事处罚）都是销售金额的50%以上2倍以下，这里要注意与《中华人民共和国药品管理法》中假药2～5倍，劣药1～3倍罚款（行政处罚）的区别，不要混淆。

答案：假药；劣药

填空题

生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为（）。

答案：对人体健康造成严重危害

填空题

在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的（）的，依法（）。

答案：假药、劣药；从重处罚

填空题

生产、销售假药，有下列行为之一的，（）：
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的，或者以其他药品冒充上述药品的；
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

答案：从重处罚

填空题

认定为（）的情形：
（1）致人重度残疾；
（2）造成三人以上重伤；
（3）造成三人以上中度残疾；
（4）造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍；
（5）造成，十人以上轻伤；
（6）造成五人以上轻度残疾；
（7）造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍；
（8）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
（9）生产、销售金额50万元以上的等应认定为情节特别严重。

答案：其他特别严重情节

填空题

若生产金额达100余万元属于"其他特别严重情节"直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：（）年不得从事药品生产，经营活动。单位承担行政责任：货值2倍以上5倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》刑事责任认定其他特别严重情节的，处（）年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

答案： 10；10

填空题

执业药师：
（1）不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导或欺骗性的宣传和推荐；
（2）不得私自收取回扣、礼物等不正当收入；
（3）不得利用执业药师身份开展或参加不合法的商业活动；
（4）不得利用各种手段提供：（）或夸大自己的专业能力；
（5）不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证书》等证件交予他人或机构使用。

答案：虚假信息

填空题

执业药师证书（）的情形：
（1）死亡或被宣告失踪的；
（2）受刑事处罚的；
（3）受取消执业药师资格处分的；
（4）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。（注销手续由执业药师所在地单位向注册机构申请办理）

答案：注销

填空题

单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人的犯生产、销售假药罪的（）标准处罚。

答案：定罪量刑

填空题

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

答案： 1；3

填空题

药品生产企业、药品经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购药情节严重的，（）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构执业许可证书。

答案：吊销

填空题

（）：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖。

答案：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为

填空题

经营不需许可和备案的是（）。

答案：第一类医疗器械

填空题

经营实行备案管理的是（）。

答案：第二类医疗器械

填空题

经营实行许可管理的是（）。

答案：第三类医疗器械

填空题

实施备案管理的有（）。

答案：境内第一类医疗器械

填空题

实施备案管理的有（）。

答案：进口第一类医疗器械

填空题

境内医疗器械的注册证格式为（）。

答案： X械注准XXXXXXXXXXX

填空题

进口医疗器械的注册证格式为（）。

答案： X械注进XXXXXXXXXXX

填空题

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为（）。

答案： XX食药监械经营备XXXXXXXX号

填空题

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为（）。

答案： XX食药监械经营许XXXXXXXX号

填空题

医疗器械经营许可证有效期为（）。

答案： 5年

填空题

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在（）向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

答案： 5个工作日

填空题

医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是（）。

答案：风险程度由低至高

填空题

经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（）。

答案：第二类医疗器械

填空题

经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（）。

答案：第三类医疗器械

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接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（）。

提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（）。

药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备下列条件： （1）（）； （2）（）； （3）（）。

（）是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

（）应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

对不合格的直接药品接触包装材料和容器，由（）责令停止使用。

直接接触药品的包装材料和容器，必须（），符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（）必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签，必须印有（）。

中药饮片必须印有或者贴有（）。

中药饮片的（）必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

化学药品标签上有效期的标注格式有（）。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须（）。

禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，如（）应用该药品的人群、疾病等情况。

成分：应列出处方中所有的药味或者有效部位、（）等。

药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明（）的结果及合并用药的注意事项。

药物过量：应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且（）的，应当在该项下予以说明。

适应证：应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、（）或辅助治疗某种疾病（状态）或症状。

用于灌装葡萄糖注射液液体的容器必须符合（）。

用于直接包装药品制剂的铝箔必须符合（）。

（）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）、（）、（）、（）等。

原料药的标签应当注明（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（）。

办理药品零售企业变更的是（）。

批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（）。

会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（）。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（）。

医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是（）。

制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）。

组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（）。

药品标签上（）若标注到日，应当为起算同期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

（）应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所有的全部辅料名称。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

（）中的有效期具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。

药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出（）以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）。

药品包装必须印有或贴有（）。

（）应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

（）应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中全部中药药味，（）和（）还应当列出所用的（）。

（）应当注明执行标准。

（）必须在醒目位置注明。

直接与药品接触的包装是（）。

至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）。

负责基本药品监督性抽验工作的是（）。

负责基本药品评估性抽验工作的是（）。

应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。

（）必须在标签上注明产地。

（）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。

下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：（1）（）；（2）（）；（3）（）。

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）。

国家对新药审批时进行的检验属于（）。

国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）。

经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营（）。

申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。

医疗卫生机构在分发（）时不得收取费用。

药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（）。

（）、（）、（）、（），不得做广告。

（）可以在卫生部和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传媒介质广告或者以其他方式进行以公共为对象的广告宣传。

（）内容涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

（）不得含有保证无效退款、保证治愈性的内容。（）药品广告应向发布地药品广告审查机关备案。

（）广告的忠告语是："请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"。药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，（）说明（）或（）的。

违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上（）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用（）的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。

县级以上人民政府工商行政管理部门是（）。

（）药品（如（）、（））、（）药品（如（）、（））、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告（）。

药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）。

药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是（）。

在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是（）。

非处方药可以在大众传媒上发布广告（如（））。

处方药只能在医学期刊或杂志上刊登，并需要注明（）。

在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（）。

对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（）。

（）须印有"请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用"广告忠告语。

（）广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。

利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）。

买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）。

药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备下列条件：
（1）（）；
（2）（）；
（3）（）。

（）：
（1）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；
（2）利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；
（3）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。

有下列情形之一的为（）：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。