国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
(1)我国基本医疗卫生()和基本医疗保障水平变化
(2)我国()谱变化
(3)药品()监测评价
(4)国家基本药物()情况监测和()
(5)已上市药品循证医学、药物()
():
(1)药品()的
(2)国家食品药品监督管理部门();其药品()的
(3)发生()的
(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所()的
():
(1)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定()
(2)负责起草()事业发展的法律法规(),拟订政策规划
(3)规范公立医院和基层医疗卫生机构(),合理规定药品平均价格
():是指法律的适用范围,():
(1)()的效力高于()。
(2)在同一位阶的法之间,()优于(),新的规定优于旧的规定。
():(1)()原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
(2)()原则应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。
(3)()原则应当便民,提高办事效率,提供优质服务。
(4)()原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
():
(1)不予处罚:
①不满()的人有违法行为的;
②违法行为在()被发现的;
③精神病人在()有违法行为的;
④如违法行为轻微并及时纠正,()的。
(2)从轻或者减轻处罚:
①主动()违法行为危害后果的;
②受他人()有违法行为的;
③配合行政机关查处违法行为有()表现的;
④已满()岁的人有违法行为的。
():
(1)简易程序(当场处罚程序):当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款,对公民处()。
(2)();
(3)()
():根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的()或者其他人事处理决定。
(2)对()或者其他处理行为。
临床试验分为()期。各期临床试验的目的:
(1)()是()。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。()。
(2)(),也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应()。
(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。
(4)()是新药上市后的应用研究阶段。其目的是(),评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数()。