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申请注册者，必须同时具备下列条件：
（1）（）。
（2）（）。
（3）（）。
（4）（）。

在药店从事（）的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括：
（1）（）。
（2）（）。

药品作为特殊商品的特征：
（1）（）。对症下药，不可替代。
（2）（）。防病治病与不良反应并存。
（3）（）。药品必须符合国家标准，没有质量等级之分。
（4）（）。只有药等病，不能病等药，有限期内使用。

加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：
（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。
（2）要完善（）的相关组织体系建设。
（3）要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

《2011-2015年药品电子监管工作规划》具体目标包括：
（1）在当前实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；
（2）在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节；
（3）拓展药品（）深度应用。

不纳入《国家基本药物目录》遴选范围：
（1）含有国家（）危野生动植物药材的；
（2）主要用于（）补保健作用，易滥用的；
（3）非临床治疗（）选的；
（4）因（）重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停国家基本药物目录管理办法（暂行）生产、销售或使用的；
（5）违背国家法律、法规，或不符合（）理要求的。（记忆：（））

国家调整基本药物目录品种和数量的依据有：
（1）我国基本医疗卫生（）和基本医疗保障水平变化；
（2）我国（）谱变化；
（3）药品（）监测评价；
（4）国家基本药物（）情况监测和（）；
（5）已上市药品循证医学、药物（）。（记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应）

（）：
（1）药品（）的；
（2）国家食品药品监督管理部门（）其药品（）的；
（3）发生（）的；
（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种（）的。（记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应）

（）：
（1）（）
①省级药品采购机构双信封（）采购：临床（）、采购（）、多家企业生产的基本药物。
②公开透明、多方参与的（）机制：部分（）药品、（）生产药品。
③招标采取（）等方式确保供应：（）、临床必需、市场供应短缺的基本药物。（记忆：量大钱多，公开招标；专利独家，价格谈判；量小短缺，定点生产）
（2）开展用量小，临床必需的基本药物品种定点生产。
（3）坚持质量优先，价格合理；采用"双信封"的招标制度。
（4）加强对药品价格执业情况的监督检查，药品实际交易价格主要由（）形成。

（）：
（1）从2009年起，（）的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，（）各类医疗机构也都必须按（）使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；
（2）建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；
（3）卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；
（4）医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；
（5）促进（）人员合理。

（）：
（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的（）草案（立法）。
（2）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械（）；
（3）负责药品、医疗器械（）并监督检查。
（4）建立药品（）、医疗器械不良事件监测体系。
（5）拟订并完善（）资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（6）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处（）行为。（记忆点：立法、注册、不良反应、执业药师、违法查处）

（）：
（1）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定（）。
（2）负责起草（）事业发展的法律法规（），拟订政策规划。
（3）规范公立医院和基层医疗卫生机构（），合理规定药品平均价格。

（）：
（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；
（2）负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；
（3）负责（）普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

（）：
（1）负责监测和管理（）经济；
（2）负责药品价格的监督管理工作。

（）：
（1）负责药品生产、经营企业的（）、注册；
（2）负责药品（）与处罚发布虚假违法药品广告的行为。

（）：
（1）编制（）及其增补本。
（2）组织（）国家药品（）以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

（）：
（1）负责对申请（）的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。
（2）参与起草药品（）管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。

（）：
（1）组织制订（）、医疗器械不良事件。
（2）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。

（）：
（1）（）（以（）字结尾）：《中华人民共和国药品管理（）》、《中华人民共和固禁毒（）》、《中华人民共和国广告（）》等。
（2）（）（通常以（）结尾）：《药品管理法实施（）》、《中药品种保护（）》、《麻醉药品和精神药品管理（）》、《反兴奋剂（）》。
（3）（）（通常以（）结尾）：《药物临床试验质量管理（）》、《药品生产质量管理（）》、《医疗机构制剂配制质量管理（）（试行）》。

（）：是指法律的适用范围，（）：
（1）（）的效力高于（）。
（2）在同一位阶的法之间，（）优于（），新的规定优于旧的规定。

（）：
（1）（）原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
（2）（）原则应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
（3）（）原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
（4）（）原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

（）：药品（）许可，表现形式为颁发（）和《医疗机构制剂许可证》；药品（）许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品（）许可，表现形式为颁发《药品注册证》；（）许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等；

（）：
（1）（）罚，如行政拘留。
（2）（）罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
（3）（）罚，其形式主要有罚款和没收财物。
（4）（）罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。

（）：
（1）不予处罚：
①不满（）的人有违法行为的；
②违法行为在（）被发现的；
③精神病人在（）有违法行为的；
④如违法行为轻微并及时纠正，（）的。
（2）从轻或者减轻处罚：
①主动（）违法行为危害后果的；
②受他人（）有违法行为的；
③配合行政机关查处违法行为有（）表现的；
④已满（）的人有违法行为的。

（）：
（1）简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处（）。
（2）（）；
（3）（）。

（）：
（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等（）不服的；
（2）对行政机关作出的限制（）或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的；
（3）对行政机关作出的有关（）、（）、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；
（4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的（）或者使用权的决定不服的；
（5）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的：
（6）认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的；
（7）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
（8）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；
（9）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；
（10）申请行政机关依法发放（）、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；

（）：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的（）或者其他人事处理决定。
（2）对（）或者其他处理行为。

临床试验分为（）期。各期临床试验的目的：
（1） （）是（）。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为（）。
（2） （）是（）。（），也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应（）。
（3） （）是（）阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。（）。根据不同的病种和剂型要求，病例数（）。
（4）（）是新药上市后的应用研究阶段。其目的是（），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数（）。

（）分类共分为（）：
（1）1类：境内外均未上市的创新药。
（2）2类：境内外均未上市的改良型新药。
（3）3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
（4）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
（5）5类：境外上市的药品申请在境内上市。新注册分类1、2类别药品，中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照进口药品的程序申报。